ISO13485认证周期可报销
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锡林郭勒博慧达ISO9000认证现在将以客户为关注焦点,坚持“以可持续发展为导向,创新求实;以满足 ISO9001\ISO9000\ISO14001认证客户为永远追求,信誉至上”的企业宗旨,开拓创新,在合作中不断进取,与时俱进,加强改进,开创更加辉煌的明天。 经营理念:以人为本,开拓创新,持续改进,追求卓越。 质量方针:弘扬品质精神,构建完善的 ISO9001\ISO9000\ISO14001认证质量管理体系,把品质战略贯穿于公司工作的各个细节中。



1.ISO9000标准简介 ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO标准由技术委员会(TECHNICALCOMMITTEES简称TC)制订。ISO共有200多个技术委员会,ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中畅销、普遍的产品。 2.ISO9000族标准的构成 2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准: a.ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》,表述质量管理体系基础知识,并规定质量管理体系术语。 b.ISO9001《质量管理体系要求》,规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增于顾客满意。 c.ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》,提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 d.ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》 3.推行ISO9000的好处 a.强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额 b.获得了国际贸易绿卡----“通行证”,消除了国际贸易壁垒 c.节省了第二方审核的精力和费用 d.在产品品质竞争中永远立于不败之地 e.有利于国际间的经济合作和技术交流 f.强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 g.提高企业形象 4.ISO9000:2008标准的主要变化 相对于ISO9001:2000版标准,ISO/DIS9001:2008标准的主要变化包括: (1)有关法律法规的要求方面。在“引言”中,有修改 (2)有关产品范围的方面。 (3)有关外包过程方面。在“4.1总要求”中, (4)有关形成文件的程序方面。 (5)有关外来文件方面。在“4.2.3文件控制f)条 (6)有关管理者代表方面。 (7)有关人力资源方面。在“6.2.2能力、培训和意识b)、c) (8)有关基础设施方面。在“6.3基础设施 (9)有关工作环境方面。在“6.4工作环境”中,增加了“注” (10)有关交付后活动的方面。在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中,增加“注” (11)有关设计和开发策划方面。在“7.3.1设计和开发策划”中,增加“注” (12)有关设计和开发输出方面。在“7.3.3设计和开发输出”中,增加了“注” (13)有关监视和测量状态标识方面。在“7.5.3标识和可追溯性”有修改 (14)有关顾客财产方面。在“7.5.4顾客财产”中,将“注”修改,表明个人信息也属于顾客财产。 (15)有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6监视和测量装置的控制”中,增加了“注”,对使用计算机软件的情况给出了说明。 (16)在顾客满意方面。在“8.2.1顾客满意”中增加了“注”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。 (17)有关过程的监视和测量方面。在“8.2.3过程的监视和测量”中,增加了“注”,对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。 (18)有关放行产品和交付服务方面。在“8.2.4产品的监视和测量”有修改 ISO代表国际标准化组织,它是由多个 标准机构组成的国际联盟。ISO现已有100多个成员。ISO9000是一个质量体系标准系列的统称。 国军标GJB9001B-2009 一、实施军品认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范(试行)》中规定:需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定,国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对军品承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。 4.军工产品质量体系认证委员会《军工产品承制单位质量保证体系认证管理实施细则》。 二、申请军品认证条件及要求 1.申请GJB9001B认证组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织,或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织,或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织; 2.初次认证申请组织,申请书需请军方用户签署推荐意见并盖章确认,同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队,可由上级主管部门签字、盖章。对于民营企业申请军品时,需有军代表的意见书,其内容至少包括:人员状况;技术、设备情况;产品质量状况;对配套企业,要注明产品与装备的关系(用在什么地方);说明生产的产品与军方单位的关系。 3.认证审核前按GJB9001B-2009标准建立管理体系,并运行3个月以上时间。有军品订货及交付发生,且现场审核时应有军品生产。 4.现场审核时由上述军代表和认证中心审核组进行沟通座谈并形成《军代表对受审核方质量体系有效性意见评价表》。 三、军品认证注册的性质 1.军品认证注册是政府和军方的行为,反映和代表了武器装备顾客的利益; 2.认证注册具有事实上的强制性,国军标质量管理体系认证说明了组织承担军品任务的能力; 3.认证机构无权批准给受审方发。批准权在军工产品质量体系认证委员会。委员会是由总装备部领导、各军兵种装备部门领导以及工业部门、专家代表组成的军品质量管理体系合格评定领导机构,具有权威性和广泛的代表性。 四、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。 阶段审核主要涉及:文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在 阶段审核提出问题关闭后进行,并与 阶段间隔时间不超过4个月,以审核计划安排为准。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.获准注册的有效期为4年,认证周期以注册时间为开始。在此期间通常进行3次监督审核(不含非例行),时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议应在有效期截止前至少12个月由获证组织向中心提出申请,迟于有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行。 4.在有效期内对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核,并换发新认证。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更(如所有权、人员、现场、设备等)时,或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时,中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发情况,须同时交回原。 五、军品认证注册呈报审批程序 经认证中心主任审查---报军认委秘书长审批---报工业主管部门的军认委委员审批---报认证产品顾客所涉及到的军认委委员审批---报军认委副主任委员审批---报军认委主任委员审批---颁发。 备注:GJB9001B-2009于2010年4月1日实施。参照 标准换版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009转换的时间为两年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 军用产品的顾客是军方,军方对军用产品的要求和期望代表了 的需求。因此,在GJB9001B-2009中除了充分体现满足军方对产品质量和质量管理体系的要求外,还增加了资质的某些质量活动要征求顾客同意的内容。这样做既可以加强组织与顾客的沟通,落实顾客的监督,也充分体现了以顾客为关注焦点的思想。但值得注意的是,顾客的认可或同意,不能造成责任的转移,不能免除组织提供符合要求事项的责任。




iso14001认证内审要点 深圳iso14001认证条款审核要点如下:   4.2环境方针   ☆ 是否由高层主管参与界定,承诺,签署   ☆ 是否包括对持续改善和污染预防之承诺   ☆ 是否包括对符合相关环保法令规章及其它要求作出承诺   ☆ 环境方针是否对外公开,相关途径如何?环境方针是否有考虑,环境目标、指标,并有再评评 价的途径?   ☆ 员工是否了解公司环境方针   4.3.1环境因素   ☆ 是否建立环境因素清单   ☆ 环境因素是否考虑过去,现在,将来这三个时态   ☆ 环境因素有否考虑正常,异常,紧急的情况   ☆ 环境因素是否包含所设定的范围和所有区域/产品/活动/服务   ☆ 环境因素是否传达到各相关部门/人员,环境因素清单是否为   ☆ 环境因素是否包含新开发项目及新的或已更正的项目   4.3.2法规与其他环境要求   ☆ 组织是否建立并维持一程序,用来鉴别法规及其他要求   ☆ 是否鉴别组织适宜的一切法令及其他要求   ☆ 是否有对法令及其他要求进行更新   ☆ 组织是否符合相关法令的要求   ☆ 法规鉴别结果是否保存,是否有关联之法规,要求事项一览表?必要的人员是否有阅读或易于 取得   4.3.3目标、指标和方案   ☆ 是否建立文件化的环境目标与指标   ☆ 建立之目标是否明确   ☆ 建立之指标是否量化   ☆ 建立之目标和指标的执行是否有效   ☆ 相关人员是否清楚了解目标和指标,目标和指标是否与环境方针整合   ☆ 是否制订管理方案,以达成相联之环境目标和指标   ☆ 是否建立环境管理方案之程序及相关办法   ☆ 是否明确环境管理方案的相关权责分工   ☆ 是否包含为达成目标和指标的详细方法   ☆ 是否包含为达成目标和指标的期限和时程   ☆ 当环境管理方案进度无法达成或其他原因,是否修订环境管理方案或替代方案?   4.4.1资源、作用、职责与权责   ☆ 是否明确界定相关权责,并且文书化,公告周知   ☆ 管理阶层有否提供实施与管制环境管理体系所需要的资源,包括人力,物力,财力资源   ☆ 组织的高层主管是否委任管理代表,是否有证据查访   ☆ 环境管理代表是否向高层主管报告环境管理体系的绩效以审查,并作为环境管理体系改进的依 据   ☆ 管理代表及相关人员是否有其责任与义务?是否与定义相符   4.4.2能力, 培训和意识   ☆ 工作上可能会对环境产生重大冲击的每位员工是否规范训练需求及记录   ☆ 相关人员是否经过培训及资格认可   4.4.3沟通   ☆ 是否建立对各内部部门与阶层之间的沟通程序   ☆ 是否有内部沟通之内容及记录   ☆ 是否建立外部沟通的管道及方法   ☆ 是否有外部沟通之内容及记录   ☆ 外部之利害相关者传达的讯息的回应是否依文件规定处理   4.4.4文件   ☆ 有否建立说明管理体系的核心要素的相关规定的文件   4.4.5文件控制   ☆ 是否建立并维持适当的程序和责任,以供制作及修改各种类型的文件   ☆ 文件管制是否依文件规定作业   ☆ 是否有证据显示文件的 版本状态   ☆ 是否使用已失效的文件   ☆ 相关文件是否由相关权责人员审核   ☆ 文件的修订是否依标准作业   ☆ 文件的回收是否妥当   ☆ 文件是否能清楚识别   ☆ 必要文件是否发行至必要场所   4.4.6运行控制   ☆ 组织是否以方针、目的、目标所订定的事项,对影响环境的活动加以明确   ☆ 污水,废气,噪音,废弃物,毒性物质,化学品,土壤污染,资能源管制是否依文件作业   ☆ 相关过程是否建立作业指导书   4.4.7应急准备与反应   ☆ 是否建立紧急事件准备与应变之程序书及相关办法   ☆ 紧急应变程序是否界定相关权责,事故发生后是否有再评估   ☆ 是否界定紧急应变类别   ☆ 是否进行相关紧急应变演习   ☆ 相关应变设施是否按规定要求维护   4.5.1监测与量测   ☆ 是否建立并维持文件化程序,以定期监测与量测会支环境产生重大冲击的作业或活动   ☆ 文件化程序是否包括界定监测与量测之对象,频率,权责部门,及符合度判定   ☆ 是否建立程序,以定期监测与量测目标和指标及管理方案的达成状况   ☆ 是否定期评估组织与相关环境法令规章之符合性,法令有关要求事项是否有进行监测与量测   ☆ 监测与量测结果之记录是否按规定保存   ☆ 是否规定监测与量测设备校正与维修   4.5.2符合性评价   ☆ 是否定期对适用的法律法规要求的符合性进行评价   ☆ 是否对其他适用环境的要求的符合性进行评价   ☆ 是否具有评价的方法   4.5.3不符合,纠正与预防措施   ☆ 是否建立文件化的不符合,纠正与预防措施的规定   ☆ 是否涵括法规,管理方案,审核之不符合判定   ☆ 实际之不符合是否按文件要求进行纠正与预防   ☆ 实际之纠正与预防措施是否有效   ☆ 纠正与预防措施结果是否追踪   4.5.4记录   ☆ 是否建立记录管理之程序及相关办法   ☆ 记录是否清楚易读,可识别,可追溯,易检索   ☆ 是否建立记录保存之期限   ☆ 相关记录的管制是否依文件标准作业   4.5.5环境管理体系内部审核   ☆ 是否建立文件化环境管理体系内部审核的方案/计划,程序   ☆ 是否规定稽查的频率,范围,目的   ☆ 内部稽查人员是否进行相关培训并考核合格   ☆ 审核人员是否被审核单位无关,以确保其独立性   4.6管理评审   ☆ 是否建立文件化管理评审程序   ☆ 管理评审内容是否包括审核结果   ☆ 管理评审内容是否包括环境目标、指标和方案的符合程度   ☆ 管理评审内容是否包括利害相关者所关切的事项   ☆ 管理评审内容是否包括随着情势与资讯的变化,环境管理体系的持续适用性   ☆ 管理评审结果,记录,结论是否保存,相关结论有否追踪,确认   ☆ 管理评审是否有高层主管的参与



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