以下是:广西省崇左市山东ISO13485认证过程的产品参数
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博慧达企业管理咨询(崇左市分公司)坚持走 ISO9001\ISO9000\ISO14001认证的高科技化道路，在技术、机制、管理上不断的持续改进和创新，使公司始终走在 ISO9001\ISO9000\ISO14001认证市场的前沿。
企业宗旨：科技创新品 恒心塑品牌
质量方针：创新拼搏 诚信
服务宗旨：快速响应 服务至上
员工价值观：有企业才有自我,有奉献才有收获 有事业才有价值,有拼搏才有快乐
企训：创业难,需要百倍的付出 守业难,需要百倍的精心 拓业难,需要百倍的坚强
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
新要求。
. ISO13485：2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：
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