ISO10012认证涉及的测量设备和测量过程 组织中的哪些测量设备要纳入ISO10012测量管理体系进行管理,哪些测量过程应纳入ISO10012测量管理体系进行控制,可以根据以下不同情况: 1.纳入ISO10012测量管理体系的测量设备和测量过程应由组织根据风险和后果来决定 组织在进行决策时,要考虑没有纳入ISO10012测量管理体系的测量设备和测量过程会给组织带来多大的风险?这些风险应与组织可能要花费多少资源相比较?花费一定的资源,可以减少较大的风险,则应纳入ISO10012测量管理体系;如果某些测量设备和测量过程一旦失准而不会影响组织的经济效益和社会效益,不会造成顾客投诉,不会带来什么风险,这些测量设备和测量过程就不须纳入ISO10012测量管理体系?但是,这样的测量设备和测量过程是很少的,没有效益和作用的测量设备和测量过程,组织一般是不必购置和进行测量的?所以,从原则上讲,只要是组织购置和进行测量的所有测量设备和测量过程都应纳入ISO10012测量管理体系中,只是管理的严格程度不一样,花费的资源多少不一样?有的测量设备要经过全部确认过程,有的测量设备只需贴上不需确认的标志即可;有的测量过程要经过严格的控制,长期的监视,有的测量过程只需按一般对测量设备的计量确认过程管理就可以了? (1)确定哪些范围建立测量管理体系应当是组织的一项战略性决策? 随着世界经济的发展,组织之间的竞争日趋激烈,这就要求组织比以往更准确?更快地适应市场的变化,不断满足顾客的需求和期望?为此, 的途径是根据顾客的要求?市场的需要?产品质量的需要?物料?能源?安全?环保等各方面需要并根据ISO10012:2003标准的要求,建立组织的ISO10012测量管理体系?要打破传统的理念,从眼前花费资源转向长远的效益;从狭义的组织需要转向以“顾客”和“市场”为导向,观念实施转变,资源重新配置,是组织的一项战略性决策? (2)组织的追求?组织的目标?组织的产品?组织所采用的战略?组织的规模和结构的不同, ISO10012测量管理体系的设计和实施也是不同的?因此,不可能统一规定组织应建立哪些测量设备和测量过程,哪些应纳入ISO10012测量管理体系? 2.凡申请ISO10012认证或注册的组织,应按认证或注册标准要求的范围来确定ISO10012测量管理体系的范围 建立ISO10012测量管理体系,可能出于各种不同的认证和注册目标?一般有以下几种情况: (1)组织申请其他标准的认证或注册,如ISO9001标准或ISO14000标准中对测量设备和测量过程控制有要求时,也可以按ISO10012建立测量管理体系,其纳入测量管理体系范围的测量设备和测量过程应该是与ISO9001标准或ISO14000标准的范围相一致? (2)检测实验室和校准实验室申请ISO/IEC17025的认证或注册的,也可以按ISO10012建立测量管理体系,其纳入测量管理体系的范围应与申请ISO/IEC17025的范围相一致? (3)如果按不同的行业的认证标准,如船舶认证?卫生认证?建筑业认证的认证标准等建立测量体系的,其测量体系的范围应与其行业认证或注册标准的范围相一致? (4) 质量监督检验检疫总局提出依据ISO10012帮助企业建立完善的计量检测体系,ISO10012可作为使用的标准或依据,其纳入测量管理体系的范围应按 质检总局的规定:“包括质量监控?能源计量?环境检测?安全防护检测?经营管理检测等方面?”因此,凡申请建立完善ISO10012计量检测体系的企业,建立ISO10012测量管理体系的范围应该不但包括与质量有关的测量设备和测量过程,还应包括能源?环境?安全?经营(含物料)等所有检测范围?

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。