ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与安全相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的安全、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械安全、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括安全标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的安全标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能全面识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该安全，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与安全有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的安全性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的安全部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，全面将安全部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关安全部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的安全性零部件验证成本比非安全零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种安全部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的安全性零部件，保证医疗器械的安全、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为安全特性，相关软件使用时要确保这些安全特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的安全性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品安全方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/安全相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。

iso9001:2015认证中的外部供方有哪些要求? ISO 9001：2015标准中给出的例子包括为组织提供产品或服务的供应商、承包方、生产商、分销商、零售商或小商小贩。外包机构是执行组织的部分职能或过程的外部组织。 ISO 9001：2015的8.4条款是有关外部提供过程、产品和服务控制的相关要求。但与外部供方的相关活动在本标准的其他条款也有提及或意指。 4.1条款“理解组织及其所处环境”要求“组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素”。 这个条款指出的情况可能是个问题，也可能是个积极的因素。组织的关键外部供方可能处于整合、能力扩张或探索新领域的不同发展阶段。这种情况可能是积极的，因为它可能有助于组织的发展或提升顾客满意度。 如果您的组织在技术发展和收入上长期依赖外部供方，那么您的组织必须对相关的因素保持适当的关注和评价。因为这是4.1条款的要求。 外部供方也可能是4.2条款涉及的相关方，“组织应对相关方及其要求的相关信息进行监控和评审”。 有些人会问，“对外部供方有哪些要求”？这方面应考虑诸如是否有公正而透明的招标及付款程序，供方的产品和服务的质量，或者它的生命周期管理等内容。 5.2.2.C条款要求组织所制定的质量方针“可为相关方所获取”。许多组织在与其相关方签署的合约中包括了对外部供方的质量要求。组织的质量方针可以在这些文件中明确，也可以在其官网上显示。这仅是满足本条款要求的两种可参考方法。 这个条款旨在确保外部供方了解组织的质量追求和组织的意图，因此，如果您的组织在方针中提出“世界 品质”或“卓越绩效”之类的方向，那么外部供方就更理解在双方协议中强调的质量、可靠性和按时交货的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001：2015 8.4.1条款要求“组织应确保由外部供方提供的过程、产品和服务符合要求”。这意味着组织在做出采购决定时，组织已经进行了全盘的考虑，对需要采购的商品或外购的服务非常清楚，并且明白使用外部供方的风险和机遇。 供方的风险和机遇可能因交付产品或服务方式的不同而有所区别。可能有以下情形： 供方的产品或服务作为组织的整体报价一部分的，比如，作为产品清单中的一部分零部件，或作为咨询服务，或第三储服务； 以组织的名义将产品或服务直接提供给客户，比如现场产品安装服务，或运营服务，或维修服务； 向客户提供的过程，比如维修服务的过程之一——在保修替换服务时回收有缺陷零部件的工作。 识别并应用准则 在编制对外部供方的评价和选择准则时，考虑的重要因素宜包括诸如质量、按时交货、成本或供方的环境可持续性等内容。决定使用一个供方时，应考虑在整个生命周期的使用成本而不仅仅是初始成本，这是非常重要的。 在外购产品或服务的时候考虑相关的风险和机遇，可以思考以下问题：“对哪些外部供方需要采取这种控制措施？”“不采取任何措施的风险是否可接受？”“与该供方建立长期的合作关系是否能带来机遇，比如能够带来技术的进步或者有合作创新的潜力？” 评价和选择 可以用一个跨部门的团队对外部供方进行现场评价，去判定供方是否具备满足当前和未来需求的能力。 在评价未来需求时一定要考虑灵活性。在满足需求方面大部分的外部供方都有一定的弹性，但是有可能他们的产品或服务质量会受到很大影响。 进行评价的结果应体现在对外部供方的选择或资格状态做出的结论，如批准，有条件的批准或不批准。评价小组可能需要完成其他的尽职调查工作，比如由客户要求的或由于商品的特殊性决定的生产件批准程序。 绩效监视 对外部供方的先期评价和选择需要明确供方是否具备交付组织需要的产品或服务的能力并建立了相关流程。对供方绩效的监视则将之前的评价和实际结果联系起来。没有结果的流程是无用的，而没有流程的结果则是不可持续的。 对供方进行的定期绩效评价能确保一致的表现和持续改进。这种评价不能仅仅停留在文件审核上。在评价时组织必须深入了解供方，并提供切实有助于供方改进的反馈信息。对风险和机遇进行定期评价以确保及时采取相关措施也是必要的，这样能够确保及时发现新情况并纳入监视范围。这种全面的监视有助于确保减少风险、有效改进并且避免因供方组织内部原因造成产品和服务质量的下降。 再评价 供方的情况可能发生各种变化。供方的管理、工作优先重点可能会有变化，有时产品或者流程方面的调整也可能未及时与组织沟通。根据绩效指标，供方的业务成熟度以及产品或服务的关键急迫程度，组织可以选择对供方实施再评价的安排；再评价可以是完整的评价，也可以是针对某些领域的评价。 新版标准8.4.2 D条款要求组织“确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求”。为了满足这项要求，组织需要实施定期的现场审核，控制进货质量，实行持续的可靠性测试，采用严谨的变更批准制度并确保持续和有效的沟通。 财产控制 8.5.3 条款扩展了财产控制的外延，现在的范围已不仅仅包括组织的顾客，也将外部供方包括在内。 这种控制可以是双向的， 可以是外部供方对发包方组织财产的控制，也可以是组织对外部供方财产的控制。组织可能把以下财产委托给外部供方：原料；专有工具的运输；组织的产品或服务使用到的软件。 外部供方的财产可以是有形的，比如设备、原料、工具、装置或图纸；也可以是无形的，比如提供知识产权类信息。组织必须按照合同约定明确责任和义务，并且妥善保管外部供方的财产。 对于安装或使用在组织的产品或服务上的外部供方财产，组织也需要明确对其进行识别、核查、保护并保全的责任，这也包括明确定期维修的责任。组织还要确保制定了财产丢失、财产损毁或发现不合用情况下的报告流程。 9.1.3条款和9.3条款的“分析与评价”及“管理评审”也涉及了外部供方的内容。9.1.3要求进行适当的数据信息分析与评价，且这些数据和信息是来自对供方绩效的监视与测量活动。9.3.2.C7管理评审应考虑将关注外部供方的绩效作为输入内容之一，这方面信息可以包括基于对供方的监视和测量得到的风险与机遇的相关信息。