ISO9001认证保密要求方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密，询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还，业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件。 ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中畅销、普遍的产品。ISO9001质量管理体系认证标准是很多，特别是发达多年来管理理论与管理实践发展的总结，它体现了一种管理哲学和质量管理方法及模式，已被上100多个和地区采用。 对于专职负责体系建立的人员要端正这样一个观点：你的重要工作不是如何写出实用的质量体系文件，而是积极的宣传和组织协调工作，宣传是让企业各级人员真正了解ISO90它不是一僵化和固定的模式来限制和阻碍工作流程的进行，而是一个系统的灵活的结合企业特点的机制来保证质量要求和规范的履行，而这些要求和规范都是过程拥有者根据企业的特性决定的可实现的和可改进的要求和规范，更有助于工作流程顺畅进行。因此协调是组织各部门的人员来清晰界定部门，过程的接口，确定质量控制的接收准则，使各部门达成共识，确保流程的运转，也包括一些改善措施的实施，其各部门应履行的职责。早在2006年12月8日，ISO就专门发表了一个APG（审核实践指南），其标题直接点明：“重要的是结果！”。不论是组织在实施ISO90还是审核员在执行认证审核，不能只是关注标准的每个单一条款的符合性，这只是手段。更重要的是关注QMS整体的结果。QMS的预期结果在标准一开始的条款“围”中，即：满足要求。包括顾客要求，适用的文文要求。增强顾客满意。只有更好，这应该是组织持续的，不断的追求。对QMS的预期结果的要求已经贯穿到新版标准的全过程。

ISO是国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）的英文缩写，它是由全球50多个 标准机构组成的国际联盟。 ISO在1987年推出全球公认的质量管理体系——ISO9000系列标准。其标准包括三种质量保证模式：ISO9001、ISO9002、ISO9003，各企业可根据自己的实际情况选择采用。其中以ISO9001和ISO9002应用为广泛。然而在2000年正式公布后，取消了ISO9002和ISO9003，只有ISO9001一项质量管理体系要求的标准，通用于所有产品/服务及不同规模的组织。通过ISO9000质量体系认证可全面提高企业管理水平，提高工作效率和降低质量成本，提高企业综合形象和产品的可信度。 ISO14000系列标准是由国际标准化组织（ISO）第207技术委员会（ISO/TC207）组织制定的环境管理体系标准，其标准号从14001至14100，共100个标准号，统称为ISO14000系列标准。它是顺应国际环境保护的发展，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。目前正式颁布的有ISO14004、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5个标准，其中ISO14001是系列标准的核心标准，也是 可用于第三方认证的标准。

医院ISO9000认证工作在襄阳鞭医院推行，我司作为咨询机构全程参与，深切地感受到ISO9000认证对医疗服务质量的改进，服务业绩的提升上大有益处的。虽然医院ISO9000认证管理还有一些不同的看法，但事实证明，还是适宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，关键是你是否用心去做。 一、 基本做法 医院首先成立了由院长任组长的贯标认证工作组，制定贯标认证计划书。召开专题办公会议，明确职责分工。召开全院实施ISO9000认证动员大会，发动全体员工人人要为医院贯标认证做出贡献。 整个贯标认证工作分准备、培训、文件梳理、体系文件编写、体系试运行、内审、评审、体系文件修订、认证申请、认证10个阶段进行。我们认为其中关键步骤应是培训、文件梳理、体系文件编写、内审和评审。 (一) 标准培训 ISO9000标准的培训是一个贯穿于质量管理体系建立、实施和保持的全程、全员性课题，通过各种不同形式的培训，并尽量多地采取互动方式，不断加强对标准条款的认识和理解，不明白、有疑义的就讨论，统一思想，达成共识。使医院的全体员工人人都成为ISO9000质量管理体系的明白人，这是实施ISO9001：2000质量认证的理论保证和根本前提。 医院中层以上干部利用每周六下午中层会时间集中学习ISO9000标准，各科主任再将学习的内容向科室员工讲解，连续一个半月。在这期间先对ISO9000：2000、ISO9001：2000原文进行了通读，再将ISO9001：2000标准转化为医院语言逐条解读，让全体员工理解质量管理体系的术语、定义和ISO9001：2000条款的确切含义。继后，每次院长办公会、中层例会 小时先由管理者代表主讲有关质量管理体系的相关内容。 另外，医院还举行了五期专题培训班，分别对要素分工与程序文件编写、科室作业文件编写、内部审核等具体问题进行了培训。 (二) 文件梳理 我们认识到患者的要求，由于存在着医患信息的不对称性，几乎都是隐含的，而这些隐含着的要求多在法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度中作出了表述。所以，将法律法规、部门规章、医院规定和各项规章制度进行详细的识别、确认、归类整理，这是建立医院质量管理体系的 步——识别要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是对医院所有下发的有关质量管理类文件进行梳理和修订，包括医院管理规定和医院基本规章制度，形成了《医院管理通则和基本规章制度》。二是对医院应执行的有关法律法规进行梳理，包括法、条例、部门规章，形成了《医院质量管理体系适用的法律法规汇编》。三是对医院设置的各岗位的职责、权限进行梳理和修订，形成了《医院各岗位描述》。同时要求医院全体员工每人立足自己的工作岗位进行文件梳理，履行什么职责、拥有哪些权限、遵守哪些法律法规、规章制度和规范。 (三) 体系文件编写 医院质量管理体系三个层次文件按照要素分配，本着谁是责任主体谁编写的原则，由自上而下的顺序进行。院长回答了ISO9001：2000第五章全部内容的编写准则和第六章的指导原则；发布并解读了医院的质量方针和目标，阐述自己对医疗服务质量的管理理念，发表了《院长声明》；确定了医院的组织机构，明确了医院各岗位的职责和权限。管理者代表负责编写《质量手册》，组织职能部门编写《程序文件》。科室作业文件由科主任组织编写，科室质控员执笔。文件编写过程中为了行文格式的一致性，我们编辑了《程序文件模板》和《科室作业文件模板》。 整个文件体系经过两次内审和管理评审结束后进行了 次修订，终形成医院质量管理体系第三版 次修订版。 (四) 内审与管理评审 内审和管理评审是医院质量管理体系有效运行的重要标志。只有有效的开展内审和管理评审，才可能做到持续的质量改进。 体系试运行期间，我们8名内审员分四组按照《内审程序》进行了两次内审和一次管理评审，对医院质量管理体系的充分性、适宜性、有效性及其业绩进行了全面评价，提出了质量管理体系改进方案。 二、 几点体会 (一) 建立医院质量管理体系，首先应消除思想观念的束缚 我们医院在建立质量管理体系的过程中，思想观念的束缚是普遍存在的。这些观念的束缚从院长到一线员工都有不同程度的显现，特别是贯标认证的早期。这些思想观念的束缚，使我们走了很多弯路，费了很多周折。这些思想观念的束缚不解除，就无法建立起真正意义上的质量管理体系——使医院改进质量，提升业绩，获得成功。 1、主要表现 员工中主要表现有几论： 一是不适宜论。认为太超前，不适宜于中国人的管理；只适宜工业，不适宜于医院。 二是无用论：好多通过认证的单位，质量也不见得多么好，我们搞认证也无用，只能是劳民伤财。 三是“投机取巧”论：认证，认证不就是为了那个“证”吗？何必那么麻烦！把人家文件抄来，或者“拿几个钱”买一个算了。 院长的思想束缚主要表现在对自己原有管理框架和思路的冲击，院长在长期的管理实践中积累了大量而丰富的经验，形成了自己的一套做法或模式，但贯彻ISO9000质量管理体系标准，或多或少地需要改变这些框架和思路，有时是很痛苦的。 2、原因分析 出现这些观念束缚情况不是我们的思想道德品质的恶劣，而是有历史的和现实的原因。 从历史角度讲，我们的文化底蕴仍然还是一个封建的主题，根本没有经过像西方经济社会那样的动荡洗礼，无论管理者还是被管理者在思想深处都存在着根深蒂固的自给自足自然经济的小农意识和帝王将相的官级理念，工作中既得利益为重和投机取巧行为表现比较突出，职级管理中主要表现为超凡权力的运用，完全依靠对于领导的信仰和追随。领导者也十分注重造就自己的追随族，时髦的话叫“粉丝”，严重者在医院内部制造“死党”，超凡权力过于带有感情色彩并且是非理性的，不是依据规章制度，而是依据神秘的启示。顺我者昌，逆我者亡，秋收算账；随意管理，因人设岗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，时髦的话叫“各人有各人的办法”。这个人治的环境从本质上与ISO9000精神相悖。 从现实角度讲，目前中国的ISO9000质量管理事业有些的确让人大迭眼镜。在2000年我们就探讨ISO9000管理问题，到过哈医大二附院参观学习，大家都知道时到今天的哈医大二附院怎么了。当时要想做ISO9000认证需要几十万元甚至上百万，到如今花五、六万元就可以“卖一个认”，这叫人如何是好！ 3、解决问题 说句实在话，这些涉及社会深层次的问题，要解决并不是朝夕之间就能做到的，但我们不从现在做起也是不正确的。我们要有勇气去探讨，去实践。 (二) “以顾客为关注焦点”是整个质量管理体系的灵魂 1、患者 “以顾客为关注焦点”是ISO9000标准的灵魂，是判定医院质量管理体系是否充分、适宜、有效的一项金标准。我们建立起来的医疗服务实现过程和那些程序和流程是否合适，首先要看是方便了自己，还是满足了患者。这就是我们一直强调的“一切以患者方便不方便，高兴不高兴，满意不满意”为判定标准。 说这些好像令人嗤笑，大家都知道今天我国的医疗机构怎么了？在医疗信息不对称的前提下，在当今的大环境中，以“患者为关注焦点”，用卫生部的话说叫“以病人为中心”，要想做到，这“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。医嘱中的药、手术中的器械、给患者作的心电监护、应用的静脉输液泵等等，有些体现了“以病人为中心”，有些呢？ 2、内部顾客 内部顾客意识的建立也十分重要，事事站在“顾客”的角度考虑问题，利用“换位思考”的方法处理问题，充分了解和理解“顾客”的需求，满足这些需求，让自己的“顾客”满意，这就是质量。 然而在当今的体制和机制下，医院内部复杂的人际关系，搅如乱麻，权力、本位、人脉圈子、帮派体系、长官眼色实在是太复杂了，一件往往很简单的事做起来却很难。