衢江ISO13485认证报价依据有补贴
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QC080000认证标准生产过程控制要求 QC080000认证标准8.5 生产和服务提供 1- QC080000认证标准生产和服务提供的控制要求 组织应该在受控条件下进行生产,适用时,受控条件应包括: a) 可获得成文信息,以规定以下内容: 1) 拟生产的产品或进行的活动的HSF 特性; 2) 针对存在HS 污染或掺杂HS 可能性的过程的预防措施; b) 规定材料和技术的使用,过程运行的基础设施和环境; c) 在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF 接收准则; d) 采取措施,防止可能引入HSF 风险的人为错误。 2- QC080000认证标准标识和可追溯性要求 组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF 状态。 组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS 控制方面的要求标识产品。 组织应在必要时控制输出的 性标识,并应保留所需的成文信息以实现可追溯性。 对包含任何HS 的过程应予以 标识并控制,以预防HSF 产品受到HS 污染。 3- QC080000认证标准顾客或外部供方的财产要求 组织应确保来源于外部供方(包括顾客指定的外部供方)的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到验证。 当发现该财产的HSF 特性不合格时,组织应向顾客或外部供方报告此事并保留相关成文信息。 4- QC080000认证标准防护要求 组织应对输出和产品进行防护,以确保对相应要求的HSF 符合性,包括: a) 组织应保护产品的HSF 特性; b) 组织应确保用于规定产品的HSF 符合性的任何标签和标识的完整性; c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和产品应按已规定的过程予以隔离、明确标识和处理; d) 正确地放行中间输出或产品用于HSF 生产; e) 与HSF 不合格产品的存储和使用相关的成文信息应予以保留。 需要特别注意QC080000认证标准更改控制要求 组织应对可能改变产品HSF 特性的更改进行评审、验证(必要时)和控制,以确保对HSF 要求的持续符合性。 当适用的法律法规和顾客有要求时,应在实施更改前向顾客报告更改并得到顾客的批准。 评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留,同时还应包括授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。



IATF16949+ISO14001整合一化体系认证的好处? IATF16949 (汽车 供应链 品质标准,QMS与 ISO 14001 ( 环境管理体系 标准,EMS) 与) 已渐渐成为供货商需要符合的两大主要标准,不少汽车制造商及主要的 线供应商,如福特、戴姆勒克莱斯勒和Visteon, 均已将环境管理体系 要求加进他们的客户特定要求之中。 究竟这两套标准有没有重叠的地方呢?如有的话,又是否可以将他们共通的部分组合为一个体系,而不是分别推行两个独立的体系去处理环境管理和品质管理 呢? 其实,只要通过策略性的规划和协调,加上适当的组织架构,机构是可以把 品质管理 体系和 环境管理体系 组合,从而提升资源利用效率。本文会就ISO 14001:2004和IATF16949:2016的主要共通处进行分析,同时找到推行综合管理体系共同处的机会。 到底在什么地方可以找到 综合管理体系 的机会?其实几乎在所有的重要条文中都能找到两个体系标准的共通处。这里通过比较ISO 14001:2004和IATF6949:2016的相关条文,举例了主要的可组合领域。 文件管理TIATF16949的4.2.3条和ISO 14001的4.4.4.c条 两套标准均要求要有体系来管理所有用来阐明政策、程序和方法的文件,而TS 的要求已完全将ISO 14001的要求包含在内,即在TS的体系内推行ISO 14001文件管理,也会符合ISO 14001的要求。 要注意的地方,是核准这两套文件的负责人或许会不相同,但两套标准都允许机构自行决定核准人。对核准 质量管理 体统和环境管理体系文件并不要求一定是同一个人。 记录管理TIATF16949的4.2.4.1条和ISO 14001的4.5.4条 两套标准都要求将记录标识和保存。虽然两套体系的记录显然会不同,但却可共享一套方法和程序去阐明如何推行记录管理。 信息传递 IATF16949的5.1 及5.5.3条和ISO 14001的4.4.3条 两者也强调将客户要求、法规要求、品质政策和环境政策在内部和外部进行有效的沟通。其实只要通过协调,便可利用相同的渠道或媒体,将环境及品质管理 体系的信息传送出去。现实情况是,对普通的公司来讲,可用的沟通渠道就只有有限的几种。很多公司试着通过管理评审、创办公司刊物、小组会议等方式来贯彻标准中对信息传递的要求。但经常会出现一种无序状态,如明明一份刊物已经足够传递信息,还会有第二份刊物的出台。 目的、目标、方案、监察及测量IATF16949的5.1.1、5.4.1条和ISO 14001的4.4.3及4.5.1条 监控及测量品质管理体系和环境管理体系运作绩效的指标虽有分别,但也可共享一套体系及流程将绩效信息向 管理层和其它有关人士或组织汇报。 规划IATF16949的5.4.2条和ISO 14001的4.3条 品质管理体系和环境管理体系的目的,都是将会对机构造成影响的挑战识别出来;同时妥善处理任何体系上的变动,使另一体系不致受影响。如设立综合管理体系,评估及推行变动时便可同时考虑到对品质管理体系和环境管理体系的潜在影响。 管理评审IATF16949的5.6.1条和ISO 14001的4.6条 两套标准都确定了介定管理评审流程输入及输出的资料的必要性。虽然输入及输出的资料会有不同,但方法却基本上没有分别。此外,若把两个独立的管理评审组合为一,而评审报告也包含对品质管理体系和环境管理体系的成效评估,便可协助企业同时符合营运目的和客户的要求。 能力、培训及意识 TS 16949的6.2.2条和ISO 14001的4.4.2条 两套标准都提出了对员工能力的要求,都希望有受过培训的人员来胜任各自的工作要求。尽管两套标准的条款文字表述有所不同,但定义资格认定和胜任要求、确保能力、评估有效性和持续培训等方面所采用的方法,实质都是相同的。 内部审核TS 16949的8.2.2条和ISO 14001的4.5.5条 对两套体系用同样的内部审核体系进行审核是组合体系中省时有效的领域之一。 虽然内部审核员的要求资格有分别,但内部审核的目的却相同,所以只要在流程中找出TS 和ISO 14001的共通要求,便可共享一个内部审核体系,也只需执行一次内部审核,便能同时符合两套标准的要求,主要可从如下几大问题着手: 这个过程的目的,目标,对象是什么?实现这些目的应该如何做? 谁是客户、相关方和政府机构?他们的要求是什么? 有没有和这个过程相关的环境要素、影响和程序? 你在这个过程中的角色、职责是什么? 如何测量、监控和跟踪这个过程? 你曾经接受过哪些培训?你清楚的了解这些要求吗?遇到环境相关的突发事件是怎么处理的? 这个过程是否有相关的文件和记录要求? 建议改进的过程是什么?你是否有参与到这个过程中? 方针是什么?为完成方针,做了什么? 是如何汇报或记录产品和环境的不符合项的? TS 16949对环境安全方面的相关要求 除了以上可以在两套体系中找到对应的条文进行组合之外,ISO/TS 16949:2002的部分条文也涵盖了环境管理体系的要求在内: 6.4.1条 组织必须考虑产品安全和员工潜在风险小化的方法,特别是在设计和开发过程和制造过程的活动中。 7.2.1(C)条 注2和3说明了在循环、考虑环境影响、政府、安全和环境适用于材料的获得、存储、搬运 、消除和处理。 7.3.2.1条 考虑在车辆报废等方面的环境问题,组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。在环境管理体系相关条款中的顾客特殊要求,和ISO 14001 4.3.2条的"其他"要求一致,而用"其他"要求评估符合性与ISO 14001中的4.5.2条一致。 7.3.2.2条 这一条包含了环境管理在制造过程设计活动需要考虑的方面。 7.4.1.1条 这一条要求所有采购的产品或材料,均必须满足使用的法规要求,在ISO 14001的第4.4.6(C)条有所提及。当与供方存在合并、兼并或从属关系时,组织应该验证供方质量管理 体系的延续性和有效性。 效率节约成本 由此可见,把品质管理体系和环境管理体系组合起来的机会可说是很多;至于能否成功推行,关键却在于组织的管理架构和汇报体系。很多组织认为环境管理体系的功能促使组织实践符合法律、法规的承诺;而品质管理体系则针对客户产品和机构的运作,所以故意让品质管理体系和环境管理体系独立运作。 但退一步看,品质管理体系和环境管理体系却是互有关连、互相影响的,如果将它们组合起来,便可用一个宏观的方法来作决策,所作的决定亦能同时符合不同层面的要求,包括环境管理、品质管理、机构目标和客户要求等




IATF16949认证之过程管理 一、看流程 看流程的目的是看一家企业是否有一个精益的布局,是否在创造无间断的操作流程使问题可视化。流程非常重要,一个随时间断的流程布局,浪费随处可见,一个精益的布局流程能在设计的源头上消除很多的浪费。实施精益管理,先期进行精益的布局,这是至关重要的。 二、看可视化 可视化是让问题简单化,是用眼睛管理。可视化也是企业管理氛围的体现,管理水平的直观传达。可视化的体现是目视化的管理看板,我将它分为静态的和动态的管理看板。静态的看板主要是传达组织长期的管理理念,动态的看板是管理者随时要把握的管理信息,我认为动态管理看板更能反映一个组织的管理水平和能力。 三、看标准化 一个企业肯定有许多标准,之所以叫标准化,是将标准普及到可执行的层面。建立标准有四个关键问题: 1、是否每个人都能知道正常与异常? 2、是否每个人都能知道自己应该采取的标准方法? 3、是否每个人都知道自己工作的主要问题? 4、是否每个人都知道自己在做什么? 四、看文化 进入一家企业耳闻的目睹的文化元素的表象体现。如果这家企业5分钟之内听不到“改善”、10分钟之内听不到“现场”这些词汇,它就不是精益企业。如果一家企业它具备了这样一种精益文化,首先,这种企业文化要求高级管理人员坚持到生产一线去,直接聆听员工的声音;其次,这种文化里,每天都会使用精益工具,目的是潜在问题凸现出来,每个人都会问“为什么”,直到找出问题的根本原因,并提出相应的对策,并不断点检对策的正确性;第三就是,这是一种“问题优先”文化,高层管理人员会和员工一起解决面临的问题,会感激那些找出新问题的新麻烦的人。 精益的企业文化是企业发展的内在动力。有精益的流程,有可视化的问题管理方法、有标准化的管理基准、有创新的企业文化,这家企业应该是能看的,值得参观学习的。 看的第二个层次是:着眼于管理环节,用管理者的眼光去看。 方法是:一看、二问、三思、四做。一看:站在距现场5M远的地方用客户的眼光去观察20-30分钟,对象是人、机、料、法、环,然后再进入现场去近距离看、听、想。 人是否有提升计划?设备是否有点检基准?物料是否能够配送?加工方法是否易于遵守?环境是否易于轻松工作? 二问:分为问操作者和问自己。 问操作者:为何这样做?这样做的依据是什么?----强化遵守规定意识;这样做的目的是什么?----强化返回原点思考的意识;要达到什么样的标准?----强化质量意识;有没有异常?出现异常怎么办?----强化异常问题“呼、停、待”意识;问自己:为何要这样做?有没有更好的办法?----强化改善意识。 三思:思考原点、思考根源、思考方案。 思考原点:针对看到的现象,返回原点(创造价值)进行思考;原点就是:以客户需求为导向,用少的资源,制造有价值的商品如果偏离了这个原点,就存在问题。 思考根源:针对问题点,思考问题产生的根源,(切忌不要被表面现象蒙蔽)用“五步为什么?”查找问题的根源; 思考方案:针对问题,思考改善方案,能否采取改善四原则排除/简化/合并/重排。 四做: 1.调查分析:现状调查分析,用数据说话,用数据统计分析,查找出关键的因素; 2.改善方案:制定改善方案,组织进行实施; 3跟踪检查:对执行过程进行跟踪检查,出现偏差及时修正; 4.巩固:对改善效果标准化,制定再发防止措施,落实到相关管理文件。 看的第三个层次是:着眼于管理细节。 这一种观察方法主要应用于现场一线直接的管理者,现场巡察细节对象是人、机、料、法、信息。 人:人-Q(质量) 人员能力状况是否清楚?是否有训练计划并执行?是否有新人/顶岗人员?是否有标记?是否有针对措施?是否按《标准作业》规定操作?是否按《品确书》实施频检?是否有不易保证质量(难操作工序)的操作?对关重工序是否有操作资格规定? 人-C(成本) 生产线上人员是否按标准作业配置?有无多余人员?是否有作业动作停止现象?是否有等待(单手/双手)现象?是否有费力操作?动作太大、步行多、转身角度大、移动中变换状态、伸背动作、弯腰动作?是否有左、右手交换动作?是否有重复/不必要的动作? 人-D(效率) 是否有寻找现象?是否有不熟练操作?是否有离开生产线现象?是否用同一顺序反复进行作业吗?注重观察作业者手的动作/脚的动作/腰部的动作/头的动作,是否能省略/合并/重排/简化? 人-S/E(安全/环境) 操作方法和周围环境是否有不安全因素?作业时光线是否充足?是否有异常噪音,是否刺耳?作业周围是否清洁?地板上是否有油污?是否容易使人滑倒? 设备-Q(质量) 是否有设备精度点检制度,并得到遵守?是否有开工条件点检/工装点检制度,并得到遵守?设备调整是否有管理制度,并得到遵守?条件设定是否可由作业员随意更改?是否锁定?负责变更的责任人明确了吗?---需要可视化。 设备-C(成本) 是否有设备故障率/停机时间每日变动趋势目视化管理?设备切削参数是否设定?是否 化?并得到遵守?是否有生产线设备节拍显示?是否有对节拍长的设备不断改善活动?是否有刀具异常消耗管理制度?并严格执行?是否有设备换型时间管理?是否在不断改善减少换型时间? 设备-D(效率) 设备的日常维护(点检)的事实是否够清晰可见?设备上面、加工部位、天花板上是否沾有灰尘或异物?所使用的工具是否有规定放置位置?并得到遵守?是否从设备的运动部位发出较大的声音或奇怪的响声?切削油、冷却液是否正好打到切削部位?是否有定量/定时换刀管理制度?是否得到遵守?公众号:精益生产促进中心。 设备-S/E(安全/环境) 设备运动的地方,身体一部分进去设备会自动停止吗?是否有设备漏油现象并得到管理?是否有切屑飞溅现象?设备是否有异常声音/气味/温度等?设备防护罩是否正常使用?设备上是否放置有多余物料? 材料-Q(质量) 是否有专门的废品箱(红色)?是否能做到先入先出?成品或半成品是否清洁、生锈?放置场所是否有区分并得到遵守?成品、半成品是否有规定的容器,标识是否清晰,是否按规定放置?工序间在制品是否遵守标准手持,对零件放置位置、数量是否有规定?相似零件的防错,标识是否清晰?批次管理是否遵守? 材料-C(成本) 是否有不良品分层管理制度并得到遵守?是否有不良品每日变动趋势管理?是否有辅料消耗管理制度并得到遵守?注意观察多切屑工序,是否能改成少或无切屑加工方法? 材料-D(效率) 零件放置位置/方式是否方便取放?零件盒/箱是否方便搬运?零件数量是否能一目了然?是否存在零件来回倒箱的浪费现象? 材料-S/E(安全/环境) 物品是否有放在通道现象?零件容器是否有滴油现象? 如何做一名优秀的生产管理者 生生产管理者是企业组织生产经营活动的基本单位,是企业基层的生产管理组织,企业的所有生产活动都在工段中进行,工段工作的好坏直接关系着企业经营的成败,只有工段充满了勃勃生机,企业才能有持续稳定的发展,才能在激烈的市场竞争中长久立于不败之地,因此加强工段管理至关重要。 一、生产管理者应明白的道理 生产管理者是车间生产中的领导者,是公司生产管理的直接指挥和组织者,是生产管理中的直接负责人,实际工作中生产管理者不仅是产品生产的组织领导者,也是直接的生产者。 生产管理是指为完成生产任务而必须做好的各项管理活动,生产管理者要充分发挥全体人员的主观能动性和生产积极性,团结协作,合理地组织人力、物力、充分利用各方面信息,使工段生产均衡有效地进行,产生1+1>2的效应,终做到按质、按量、按时、安全的完成上级下达的各项生产计划指标。 生产管理者自身应具备“做人、做事、做领导”的三种能力,简单地说:做人,自身必须具备良好的品格与徳行,才能以德服人,感染员工,让员工信服;做事,工作中要有高度的责任感,对工作负责的良好心态,同时工作中起到带头作用,精于本工段生产中的各个环节;做领导,全面加强本工段各项管理工作,充分调动员工的工作激情,使工段工作有条不紊的开展。 二、生产管理者应做的工作内容 生产管理者是生产的直接组织者和生产的劳动者,所以生产管理者既是生产技术骨干,又应该是生产的管理人员,所以生产管理者在此岗位上尽职尽责至关重要,生产管理者应该做的工作包括以下几个方面: 1、人员管理 生产管理者要增强员工的责任心,树立员工的荣辱感,我们要以对产品质量负责为荣,以对产品质量不负责为耻,由于我们的不负责导致废次品、不合格产品的产生,糟蹋企业和自身利益,夸张的说,这是犯罪。 2、设备管理 不是 的设备就能生产出 的产品,反之,好的产品一定要用好的设备生产出来,再好的设备如果不加维护和保养,总有 会变成一堆废铁.设备性能虽有高低之分,但维护和保养是始终如一的,设备运转良好是生产合格产品的保证,更是按时完成生产计划的保证。 3、物料的管理 生产管理者要加强对本车间原辅物料的管理,从源头保证产品质量,减少不必要的浪费,消除质量隐患,生产过程中要加强控制,降低生产成本。 4、生产过程管理 生产管理者要合理安排机台生产计划,明确生产工艺单上的各项要求,对纸板、纸箱半成品、成品的外观和物理性能等环节,经检查、调试测定合格后才能投入批量生产,应及时发现生产过程中出现的问题,并及时解决。 5、生产现场管理 生产现场是正常的生产场所,环境是否整洁有序,直接影响生产的有序进行,遵循现场管理5S要求,全面加强现场管理。 6、辅助上级开展工作 生产管理者应及时、准确的向上级反映工作中的实际情况,提出合理化建议,做好上级领导的参谋手,工作不仅仅停留在通常的人员调配和生产排班上,更要充分发挥承上启下的桥梁作用。 三、生产管理者应负的责任 生产管理者在加强工段管理时既要行使自己的权利、义务,又要承担相应的责任,主要包括以下几个方面。 1、 保证和提高产品质量:质量是企业的命脉,产品质量的好坏直接关系到企业的兴衰存亡,把好产品质量关是义不容辞的责任,同时要领导员工钻研生产技术,为按时、按质、按量地生产高质量的产品而不懈努力。 2、 提高生产效率:通过不断的创新并挖掘员工生产积极性,改进操作方法和管理流程,提高设备利用率,提高生产效率。 3、 降低生产成本:降低生产成本包括原材料、能源的节约,生产过程中废次品的控制,加强设备维护与保养,减少设备维修成本,人力成本的降低等等。 4、 对安全生产负责:安全生产包括人身安全和设备安全,有了安全不一定有了一切,但没有安全就没有一切,安全生产一定要坚持,安全 、预防为主的安全生产管理方针,防止工伤事故和重大安全事故的发生。 四、生产管理者应如何去开展工作 生产管理者在明确自己的工作内容和责任后,应该如何去开展工作,发挥在生产管理中的作用,应该从以下几个方面去做 1、 首先应该清楚地知道自己在生产管理中地位和作用,明确自己的工作职责,知道自己该做哪些工作,应该承担什么样的责任,只有这样才能充分发挥应有的作用,做一个有实际价值的生产管理者。 2、 要具备对工作的强烈责任感,只有对工作负责,才能把工作做好做对,同时工作中要勇于承担责任,不断地提高自己的工作能力和素质。 3、 在生产现场要善于发现问题,并及时处理和解决问题,并对问题进行总结分析,遇到重大质量、安全等问题应及时向上级领导汇报,以便得到及时处理解决。 4、 在管理本工段的工作中,应制定明确的工作目标和计划,目标明确是一个重要和起码的前提,目标的实现需要制定详细的工作计划,计划要有时间性、阶段新性,也可分短期计划和长期计划。 5、 要关注员工的工作和生活,及时了解员工的思想状况,对员工及时进行指导,生活上的关心,启发和引导员工,把工作做好。 五、生产管理者的业绩体现在哪些方面 1、 产品质量的提高 2、 生产效率的提高 3、 废次品率的降低,生产成本有效控制 4、 保持良好的生产现场,使生产有序进行 5、 安全生产管理



JCI认证常用的方法? 观察法 在手术房观察time‐out 在急诊室观察病患分类(triage) 在急诊室观察会诊(consultation) 在病房观察site‐marking和pre‐anesthesia assessment 在病房及手术室观察病患交接(handout) 文件审查法 规章制度审查 病历审查 员工资格审查 员工培训审查 设备维护保养记录审查 外包合同审查 设施审查法 病患跳楼防范,包括窗户和楼顶天台。 火警逃生标示要能一路指引到室外,消防栓箱的数量要配备足够,防火门缝要小于1公分,防火门内外的墙上不能有孔洞。 病房出入的管制,监控不能有死角。 洗手槽底下不能发霉,拖把抹布分颜色吊挂,冲眼器配置到位。 每个护士站要有自己楼层的气体开关阀,病床旁及卫生间必须有求救拉铃。 墙上的红色插座是不断电,白色插座是一般插座,水龙头旁边不可以有插座,临床区域不可以有拖线盘,强弱电箱需上锁,箱需上锁备用发电机的定期测试记录,备用发电机的定期测试记录柴油储油密闭室。 临床单位的干洗手液配备充足,屋顶墙壁吊灯是否容易清洁,干净和赃物的布草进出医院的途径要分开。



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